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新肝藥PI-88 進入第三期臨床試驗
  • 2011/9/27
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  • 欣傳媒
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  • 記者丁彥伶/台北報導

台灣國病-肝癌可望有新藥救命,基亞生物科技公司與國內九大醫學中心共同合作,針對肝癌復發研製的新藥PI-88,已經進入第三期臨床試驗階段,並可望成為全世界第一個核准做為肝癌術後預防復發的藥物。

肝癌向來被視為國病,據衛生署的統計,在台灣每12分48秒,就有1人死於癌症,其中肺癌、肝癌與結腸直腸癌就佔了5成。尤其肝癌更長年高居男性癌症患者死亡率之首,但是各種癌症的治療藥物都有新的進步,更有效治療但傷害更小的標靶藥物不斷出爐,惟肝癌獨缺有效的藥物。

目前根治肝癌的主要方法仍是手術,但術後的復發不但影響治療的預後成效,更是造成肝癌死亡的主因之一,因此,如何預防術後復發,被醫界列為工作重點,PI-88在預防肝癌術後復發的潛力,自然引發產官學界高度關注。

台大醫學院陳培哲教授,同時也是PI-88第三期臨床試驗的全球計畫總主持人指出,即使是早期肝癌,病人在手術之後仍然有相當高的復發機率,目前並沒有藥物能夠有效治療及預防肝癌復發。PI-88在第二期臨床試驗的結果顯示可能減少復發、延長復發時間,如果可以通過第三期臨床試驗,證實療效後順利上市,將可造福更多的肝癌病人。

近年來抗癌新藥的發展,已步入針對「癌症靶點」治療的新境界。目前市面上的抗癌標靶藥物,多是透過抑制某些與癌細胞增生相關的生長因子的釋放,來發揮抗癌效果。PI-88則同時擁有「雙重抗癌效果」:第一個機制是抑制類肝素?,進而抑制血管相關生長因子的釋放、減少腫瘤細胞對外擴散與轉移。

第二個機制則是抑制血管生長因子,進而降低血管新生的作用。PI-88是全球少見同時具備這兩種機制的標靶抗癌藥物,它讓腫瘤無法破壞正常的組織而擴散,也阻止腫瘤新血管的增生,抑制腫瘤的擴散與轉移。

PI-88與國內九大醫學中心共同合作,已經進入第三期臨床試驗階段,開始正式收納病患,除了台灣之外,並已向韓國、中國、香港等國家/區域的藥物主管單位遞件申請,預計全球收納5百位病人參與試驗。一旦試驗成功並順利申請新藥上市,有機會成為全世界第一個核准做為肝癌術後預防復發的藥物。

PI-88不但是衛生署醫藥品查驗中心(CDE)的指標案件,也是中國大陸衛生部的快速審批案件,若能招募到足夠的病患參與臨床試驗,預估民國102年可以完成期中分析、民國103年完成主試驗。若分析或主試驗的成果達到標準,都可以申請新藥上市。因此當務之急,是以最快的速度募齊第三期臨床試驗所需要的受試案例數。



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